In een eerste deel komen algemene aspecten van de farmaceutische wetgeving aan bod: wettelijke bepaling van 'geneesmiddel', verplichte vermeldingen op verpakking & bijsluiters, de registratieprocedures, fabricage, invoer & publiciteit en hoe prijs en terugbetaling bepaald wordt.
Het tweede en derde deel handelt over de geneesmiddelendistributie in respectievelijk de gewone apotheek (opengesteld voor het publiek) en de ziekenhuisapotheek.
In een laatste deel wordt de tarificatie van geneesmiddelen besproken.
A. Algemene competenties
- 02. Informatie verwerven en verwerken
- 03. Kritisch reflecteren
- 07. Een ingesteldheid tot levenslang leren hebben
B. Beroepsgerichte/ Algemeen wetenschappelijke competenties
C. Beroepsspecifieke competenties
- C02 De BLter is in staat om nauwkeurig, betrouwbaar, kritisch, systematisch en efficiënt laboratoriumanalyses uit te voeren (= voorbereiding en meten) met aandacht voor de eisen van een georganiseerd kwaliteitssysteem.
- C04 De BLter is vertrouwd met de specifieke veiligheids-, milieutechnische, hygiënische en deontologische principes of aspecten van het werken in een medisch, bio(techno)logisch of farmacologisch laboratorium en kan de voorschriften terzake correct toepassen.
Toelichting:
o De studenten kennen de wettelijke bepaling van 'geneesmiddel' de specifieke reglementering voor vitaminen, mineralen, oligoëlementen, planten (wanneer geneesmiddel, wanneer niet).
o De studenten kennen de reglementering betreffende verpakking en verplichte vermeldingen op verpakking en bijsluiters.
o De studenten kennen de vergunningen nodig zijn voor fabricage & industriële bereiding, handel in het groot & distributie en in- & uitvoer van farmaceutische specialiteiten.
o De studenten kennen de belangrijkste taken van de industrieapotheker, o.a. controle van de kwaliteit en conformiteit van geneesmiddelen.
o De studenten kennen de klinische studies die uitgevoerd moeten worden bij de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel.
o De studenten kennen de registratieprocedures op Europees niveau: de centrale en de decentrale procedure.
o De studenten kennen de gang van zaken betreffende prijsbepaling, terugbetaling, voorlichting en reclame.
o De studenten kennen de plichten bij de uitoefening van het beroep van apotheker en apotheekassistent (betreft o.a. verantwoordelijkheid, boekhouding, deontologische code)
o De studenten kennen de regels inzake bewaring en aflevering - al dan niet op voorschrift - van farmaceutische specialiteiten en magistrale bereidingen; in het bijzonder voor de magistrale bereidingen: controle van maximale dosissen en etikettering.
o De studenten weten waarin de geneesmiddelendistributie van de ziekenhuisapotheek verschillende verloopt t.o.v. die in een gewone apotheek (o.a. formularium, spoedkast, terugbetaling
o De studenten kennen de belangrijkste definities inzake tarificatie van geneesmiddelen (o.a. derdebetalersregeling, SIS-kaart, uitgestelde aflevering, CNK-nummer, maximumfactuur, unieke barcode, terugbetalingscategorieën, attesten)
A. Volgtijdelijkheid
B. Competenties
Om de verschillende reglementering inzake niet-verdovende middelen versus
verdovende middelen te begrijpen is het aangewezen dat je de farmacologische
werking en toxiciteit van die stoffen reeds kent. Ook om inzicht te krijgen in de
wettelijke bepaling van 'geneesmiddel' en de klinische studies is het aanbevolen
Farmacologie & toxicologie gevolgd te hebben.
A. Type
B. Verplichte leermiddelen
Hombroeckx Luc, 2007. Farmaceutische wetgeving & tarificatie. Niet-gepubliceerde cursus, KHKempen, Geel
C. Aanbevolen leermiddelen
A. Types
B. Omschrijving
A. Types
B. Omschrijving
Het examen peilt naar de theoretische kennis van de onderwerpen die gedetailleerd onder 'Beroepsspecifieke competenties' zijn opgesomd. Daarnaast moet de student de reglementering van maximale dosissen en etikettering kunnen toepassen op een aantal voorgeschreven formuleringen van galenische preparaten.
De studenten kunnen steeds vragen stellen tijdens de contacturen. Ook na de contacturen op afspraak.